[科普中國]-2020年版《中國藥典》加強(qiáng)中藥安全性研究 品種有增減

人民網(wǎng)北京9月15日電 （記者王宇鵬）國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》（以下簡稱《藥典》）編制工作新聞發(fā)布會。國家藥典委員會秘書長張偉表示，2020年版《藥典》要加強(qiáng)中藥安全性的研究工作，品種有增加有淘汰，鼓勵社會力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。

補(bǔ)齊短板 加強(qiáng)中藥安全性研究

張偉表示，《藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)的總集成，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用都需要法定的依據(jù)，用于檢驗產(chǎn)品和評判質(zhì)量。我國藥品標(biāo)準(zhǔn)存在四個方面的短板：標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位。

“中國是以仿制藥為主的制藥大國，當(dāng)時搞仿制藥是為了解決無藥可吃的問題，不得不沖破專利障礙，解決市場急需，所以仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)相對不高。而現(xiàn)在到了需要好藥的階段了?！睆垈フf。

張偉介紹，藥品標(biāo)準(zhǔn)在不同階段起不同的作用。制藥工業(yè)發(fā)展水平較低時，《藥典》起拔高作用，制藥工業(yè)發(fā)展到一定程度，它就是門檻作用，要根據(jù)國際水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來決定標(biāo)準(zhǔn)的高低。

“我國《藥典》的水平和國際上是比較接近的，但部分老的頒布標(biāo)準(zhǔn)拖了后腿?！睆垈フf，《藥典》以外尚有約13000個國家標(biāo)準(zhǔn)，其中不少標(biāo)準(zhǔn)存在檢測方法陳舊、專屬性不強(qiáng)，檢測項目少、無法控制質(zhì)量等問題，與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)比較而言，落后情況嚴(yán)重。

張偉表示，要以問題為導(dǎo)向，補(bǔ)齊短板，兼顧有效性的同時，重點(diǎn)關(guān)注安全性，“隨著生活水平的提高，人們對健康和安全的要求日益增加，中藥安全性問題越來越突出?！?/p>

據(jù)了解，針對中藥安全性這一問題，2020年版《藥典》將加強(qiáng)中藥，特別是藥材和飲片安全性的研究工作，加快制定安全性限量標(biāo)準(zhǔn)。中藥材中的有毒有害物質(zhì)、包括過敏性物質(zhì)檢測也在開展研究之中。2020年版《藥典》在針對中藥的安全性控制項目，以及檢測要求方面將有較大提升。

鼓勵好藥 品種有增加有淘汰

據(jù)了解，2020年版《藥典》修訂工作即將啟動，大綱中指出，品種數(shù)量預(yù)計從5608增加到6500左右，主要根據(jù)臨床用藥需求、基本用藥目錄、醫(yī)保用藥目錄的變化和調(diào)整適度來進(jìn)行增加?！把a(bǔ)齊短板，主要是增加輔料品種的收載；還有已經(jīng)在制劑中應(yīng)用的原料藥，不能讓其標(biāo)準(zhǔn)缺失，可以直接采用或轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)；還有新的制劑，包括我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥優(yōu)先考慮。《藥典》遴選原則是安全有效、質(zhì)量可控、成熟可靠，特別是經(jīng)過臨床應(yīng)用和經(jīng)過考驗的藥品，都是收載的重點(diǎn)。”張偉說。

《藥典》品種遴選有進(jìn)有出。在增加的同時，每版藥材也都有淘汰品種。張偉舉例，有些藥品企業(yè)長期不生產(chǎn)了，如果國家發(fā)布了產(chǎn)品撤市公告，理論上標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該不存在了。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不完善或者長期沒有提高，可以暫時擱置，中止標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，待提高標(biāo)準(zhǔn)后才能生產(chǎn)，這是控制風(fēng)險的一個措施，“《藥典》要發(fā)揮好鼓勵好藥、淘汰劣藥、鑒別真?zhèn)?、評判優(yōu)良的功能，服務(wù)于藥品監(jiān)管需求?！?/p>

鼓勵社會力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定

值得注意的是，從第十一屆藥典委員分布情況來看，來自藥品檢驗機(jī)構(gòu)的委員約占42%，來自科研機(jī)關(guān)和大專院校的占33%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)和西醫(yī)專家占11%，企業(yè)人士占9%，比上一屆提升了1%，行政部門的委員占比從6%降到3%。

張偉表示，目前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的薄弱環(huán)節(jié)主要在藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制。有學(xué)者研究，目前全世界有三種模式形成標(biāo)準(zhǔn)：第一種是國家主導(dǎo)型，第二種是企業(yè)/行業(yè)主導(dǎo)型，第三種是兩種模式的混合型。過去幾乎所有標(biāo)準(zhǔn)都是國家主導(dǎo)制定，企業(yè)很少參與，今后的發(fā)展趨勢是向混合型過渡，讓社會力量更多地參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，特別是制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

“有的企業(yè)希望標(biāo)準(zhǔn)定高一點(diǎn)，把標(biāo)準(zhǔn)作為壟斷的工具；有的企業(yè)希望標(biāo)準(zhǔn)定低一點(diǎn)，可以形成成本優(yōu)勢，實施低價戰(zhàn)略?！睆垈フf，“然而我們認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上認(rèn)真落實主體責(zé)任，參加本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后開展標(biāo)準(zhǔn)適用性研究，更多地參與社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，甚至和我們一道參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂?！?/p>

張偉表示，藥品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品進(jìn)出口的“敲門磚”和“鋪路石”，“過去國際大公司不關(guān)心我們的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為水平不高。現(xiàn)在我們很多標(biāo)準(zhǔn)高于了國際標(biāo)準(zhǔn)。十三五期間，國家拿出5個億的專項資金用來完善標(biāo)準(zhǔn)。制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)是一個持續(xù)完善不斷提高的過程，永遠(yuǎn)在路上?！?/p>