[科普中國]-人免疫球蛋白

人免疫球蛋白是取健康獻(xiàn)血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批最少應(yīng)由1000名以上健康獻(xiàn)血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)不低于90%。然后配制成蛋白濃度為10%的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

簡介書頁號簡介2000年版二部-1092

該品系用健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。1

成分活性成分為人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

性狀無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

臨床應(yīng)用適應(yīng)癥主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。

用法用量用法：只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。用量：

1.預(yù)防麻疹：為預(yù)防發(fā)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每kg體重注射0.05～0.15ml，5歲以下兒童注射1.5～3.0ml，6歲以上兒童最大注射量不超過6ml。一次注射預(yù)防效果通常為2～4周。

2.預(yù)防傳染性肝炎：按每kg體重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，兒童每次注射1.5～3ml，一次注射預(yù)防效果通常為一個月左右。

用藥須知不良反應(yīng)一般無不良反應(yīng)，少數(shù)人會出現(xiàn)注射部位紅腫、疼痛反應(yīng)，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項1.本品出現(xiàn)混濁，有搖不散的沉淀、異物或玻瓶有裂紋、過期失效、均不可使用。

2.開瓶后應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。

3.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

有發(fā)熱,注射局部疼痛。用前應(yīng)做血型診斷和更精確的凝集試驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥尚不清楚。

藥物相互作用應(yīng)單獨使用。

藥理藥動藥理作用注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法。它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達(dá)到暫時免疫保護(hù)狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細(xì)菌和病毒。因此免疫球蛋白制品對預(yù)防細(xì)菌、病毒性感染有一定的作用。

藥代動力學(xué)人免疫球蛋白的生物半衰期為16～24天。

價格人免疫球蛋白的價格會隨生產(chǎn)廠家、包裝規(guī)格、具體銷售地區(qū)的不同而存在一定的差異，一般情況下5g規(guī)格的價格為500-600元左右。

儲存另外，需要注意的是，人免疫球蛋白的保存條件要求比較高，通常是2~8℃避光保存，在室溫下30分鐘后藥效就會大大降低。因此，建議大家購藥后盡快接種。

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鑒別【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》進(jìn)行。

(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀線。

(2)用免疫電泳法測定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。

檢查照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項目。

pH值 應(yīng)為6.4～7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0%。

蛋白質(zhì) 不低于標(biāo)示量的95%。

純度 免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0%。

免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0%。

熱穩(wěn)定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。

HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

HIV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

效價測定取本品，照《中國生物制品規(guī)程》放射免疫法測定乙肝表面抗體，每1g蛋白質(zhì)含乙肝表面抗體不得少于6.0國際單位。另取本品，照《中國生物制品規(guī)程》被動血凝法測定白喉抗體，每1g蛋白質(zhì)含白喉抗體不得少于2.0個血凝單位。

類別血液制品。

人免疫球蛋白使用過程中應(yīng)注意的問題一直以來，一些人將人免疫球蛋白當(dāng)作防病、增強體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)品，但醫(yī)學(xué)專家提醒，人免疫球蛋白是一種由人的血漿制備的血液制品，是風(fēng)險較高的一類藥品，因此患者應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，醫(yī)生也應(yīng)根據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，慎重使用此類藥品。人免疫球蛋白使用有嚴(yán)格的適應(yīng)癥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司2007年1月印發(fā)的《人免疫球蛋白與安全使用相關(guān)知識》中介紹，人免疫球蛋白分肌肉注射和靜脈注射兩種，靜注人免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病。在北京市基本醫(yī)療保險藥品目錄中，對免疫球蛋白產(chǎn)品的報銷范圍也有嚴(yán)格的界定：重癥感染搶救、重癥自身免疫性疾病，而且限二級以上醫(yī)院使用。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所副所長邵榮光教授介紹，在臨床上，注射人免疫球蛋白經(jīng)常用于腫瘤的治療。由于抗腫瘤的藥物有時會對機體產(chǎn)生不利影響，人免疫球蛋白可以提高免疫力，抵御這種影響，其作用僅是提高機體的免疫力，在治療中起輔助作用。如果在人體自身的免疫力足以抵御抗原侵襲時，外界注射的抗體（如人免疫球蛋白等）可能會降低人體免疫系統(tǒng)的應(yīng)答能力。一位不愿透露姓名的生物制品專家說，人免疫球蛋白是被動注入的抗體，它見效快，因此在狂犬病、乙肝和破傷風(fēng)緊急治療中經(jīng)常使用，但是這種抗體在人體內(nèi)僅能存在3～4周。人免疫球蛋白雖然可以提高人體免疫力，但它是一種高風(fēng)險的產(chǎn)品，由于“窗口期”的存在，這類產(chǎn)品存在傳播艾滋病、乙肝、丙肝等經(jīng)血傳染病的風(fēng)險。因此這位專家建議，人免疫球蛋白一定要慎用。

標(biāo)準(zhǔn)完善也不能避免“窗口期邵榮光教授認(rèn)為，藥品最重要的是安全和有效，對于血液制品來說，安全性尤其重要。我國血液制品的生產(chǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)比較完善，生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規(guī)范生產(chǎn)。他特別強調(diào)，血液是從不同的人身上采集的，因此企業(yè)在生產(chǎn)過程中檢測程序一步都不能省。

原料采集和生產(chǎn)完全符合規(guī)定，血液制品就一定安全嗎？中華醫(yī)學(xué)會肝病分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東表示，盡管對原料血漿進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選和檢查，但由于目前國際、國內(nèi)檢測的方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學(xué)檢測中存在的“窗口期”問題，雖然在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行了嚴(yán)格的病毒滅活處理，仍無法完全排除傳染已知或者未知致病因子的可能性。據(jù)介紹，“窗口期”是指從病毒進(jìn)入人體到血液中產(chǎn)生足夠量的、能用檢測方法查出病毒抗體之間的時期。在這個時期，即使病人已經(jīng)感染了病毒，但由于針對病毒的抗體并不穩(wěn)定，所以檢查病毒抗體的結(jié)果是陰性，容易造成漏診。據(jù)專家介紹，“窗口期”的長短和檢測試劑的靈敏度相關(guān)，從國內(nèi)外的技術(shù)水平來看，“窗口期”的問題無法避免。