[科普中國]-乙型肝炎人免疫球蛋白

乙型肝炎人免疫球蛋白，主要用于乙型肝炎的預(yù)防。適用于：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。2.意外感染的人群。3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

警示語因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

成份本品系由高效價乙型肝炎表面抗體的健康人血漿制備而成，蛋白質(zhì)含童不高180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于90%，IgG分子單體加二聚體含量不低于90%。本品含抗-HBs效價不低于100IU/ml，含甘氨酸22. 5g/L，氯化鈉9g/L。 不含防腐劑和抗生素。

性狀本品為無色或淡黃色澄淸液體，可帶乳光。

適應(yīng)癥主要用于乙型肝炎的預(yù)防。適用于：
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg)陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

規(guī)格lml，100IU/瓶；2ml，200IU/瓶。

用法用量使用方法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病惰而定。
推薦的劑量與療程：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量兒童為100IU,成人為200IU，必要時可間隔3?4 周再注射一次。
3.意外感染者，立即（最遲不超過7天）按體重注射8IU?10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反應(yīng)一般無不良反應(yīng)，極少數(shù)人注射局部可能出現(xiàn)紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)1.本品只能肌內(nèi)注射。
2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。
3.本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄淸液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
4.本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。
5.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

孕婦及哺乳期婦女用藥在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

兒童用藥本品對HBsAg陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。

老年用藥本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。

藥物相互作用本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴(yán)格單獨(dú)注射，不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，注射本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髄灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3?4周才能注射本品；如果在接種后3?4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個月重新接種。

藥物過量本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產(chǎn)生疼痛或硬結(jié)。

藥理毒理本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動免疫的作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研宄資料，但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

藥代動力學(xué)注射乙型肝炎人免疫球蛋白后，抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2 ?10天達(dá)到最大濃度，生物學(xué)半衰期約28天，IgG與病毒的復(fù)合物可被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)淸除，淸除率約0.4L/天，分布容積約12L。

貯藏2～8℃避光保存，嚴(yán)禁凍結(jié)。

包裝中性硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

有效期36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典> 2010年版三部

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