[科普中國]-吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯(lián)合疫苗

吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯(lián)合疫苗，本品用于預防白喉、破傷風和百日咳疾病的初免；還用于預防白喉、破傷風和百日咳的加強免疫。

成份與性狀本品由白喉類毒素、破傷風類毒素和3種純化的百日咳抗原[百日咳類毒素(PT)、絲狀血凝素(FHA)及69 KD外膜蛋白(百日咳桿菌粘附素)]按一定比例混合，經(jīng)氫氧化鋁吸附而成。
白喉類毒素和破傷風類毒素是由白喉毒素和破傷風毒素經(jīng)脫毒及純化制成。無細胞百日咳疫苗組份(PT、FHA和百日咳桿菌粘附素)制備于百日咳鮑特氏桿菌期培養(yǎng)物，經(jīng)萃取、純化和甲醛處理。PT被不可逆轉(zhuǎn)地脫毒。
白喉類毒素、破傷風類毒素和無細胞百日咳疫苗成分吸附于氫氧化鋁。成品疫苗用生理鹽水配制，并用2－苯氧乙醇做為防腐劑。
該疫苗符合世界衛(wèi)生組織關(guān)于生物制品生產(chǎn)以及白喉、破傷風疫苗的規(guī)程。在其生產(chǎn)過程中未使用人源性物質(zhì)。
本品為白色混懸液。貯存后可見白色沉淀和上清液。
0.5毫升劑量疫苗包含不少于30國際單位(IU)的白喉類毒素、40 IU的破傷風類毒素、25μg的PT、25μg的FHA和8μg的百日咳桿菌粘附素。

接種對象-預防用生物制劑吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗適用于2個月以上的個體。

作用與用途-預防用生物制劑本品用于預防白喉、破傷風和百日咳疾病的初免；還用于預防白喉、破傷風和百日咳的加強免疫。

規(guī)格0.5ml/支

免疫程序和劑量必須接種推薦的疫苗劑量(0.5毫升)。
由于各國的免疫程序不同，每個國家應(yīng)按照本國的推薦程序進行。初免程序包括3劑接種，分別于第2年和6歲時進行加強接種。
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗為深部肌肉注射。

不良反應(yīng)在臨床對照試驗中，每名接種者接種每一劑量疫苗后，主動監(jiān)控并在日記卡上記錄其體征和癥狀。下表為接種者接種疫苗48小時內(nèi)報告出現(xiàn)局部癥狀的百分比的比較研究結(jié)果。

在相同的對比研究和相同的時間段內(nèi)，全身反應(yīng)情況總結(jié)如下：

由評價初免程序和加強劑量的其它研究可得到另外的安全數(shù)據(jù)。這些研究包括無對照研究，證實的DTPa安全性特征總結(jié)如上。有加強免疫后紅腫超過10厘米的報告，這些均可自行消失。與其它疫苗一樣，如DT和DTP，偶然可見整個大腿部發(fā)生腫脹。
以下癥狀有過報告：
●用本疫苗初免(共11406劑)
皮膚及附件(1%或更少)：皮炎
呼吸系統(tǒng)(3%或更少)：咳嗽、鼻是、支氣管史、其它上呼吸道感染
抵抗力(1%或更少)：中耳炎
●用本疫苗初免并加強(共2363劑)
呼吸系統(tǒng)(4%或更少)：咳嗽、咽炎，支氣管炎\其它上呼吸道感染、鼻炎、呼吸紊亂
抵抗力(3%或更少)：病毒感染、中耳炎
●DTPw初免，用本疫苗加強(共606劑)
呼吸系統(tǒng)(3%或更少)：咳嗽、咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎
抵抗力(2%或更少)：中耳炎
[u]非常罕見的過敏包括類過敏性反應(yīng)有過報告。[/u]
極為罕見的接種2至3天后出現(xiàn)的虛脫和類休克狀態(tài)（低張力－低反應(yīng)性情況）及驚厥亦有有報告。所有這些個體均完全自行恢復并沒有后遺癥。

禁忌對疫苗任何一種成份過敏者或以往注射吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗，白喉和破傷風疫苗或DTPw后出現(xiàn)過敏者禁用。
以前接種含百日咳成份疫苗7天內(nèi)，出現(xiàn)不明原因腦病者禁用。這種情況下應(yīng)繼續(xù)使用白喉、破傷風疫苗完成免疫程序。

注意事項免疫前詢問病史(尤其是既往接種史和可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件)，并進行臨床檢查。
與其它疫苗一樣，對于患有嚴重急性發(fā)熱性疾病的個體應(yīng)推遲接種本品。然而輕微感染不是禁忌癥。
如以下任何情況發(fā)生，并認為與接種DTPa或DTPw有時間上的關(guān)聯(lián)時，后繼接種含百日咳成份的疫苗時要慎重考慮。可能會有某些情況，例如百日咳發(fā)病率高，當接種的潛在益處超過可能出現(xiàn)的危險時，特別是這些事件與永久性后遺癥無關(guān)。
以下情況以前被認為是接種DTPw的禁忌癥，現(xiàn)在被認為是一般注意事項：
●接種后48小時內(nèi)體溫≥40.5℃，無其它可確認的原因。
●接種后48小時內(nèi)出現(xiàn)虛脫或類休克狀態(tài)(低張力－低反應(yīng)性癥狀)，
●接種后48小時內(nèi)出現(xiàn)持久的、無法安慰的嚎哭持續(xù)時間≥3小時。
●接種后3天內(nèi)出現(xiàn)伴有或不伴有發(fā)熱的驚厥。
高熱驚厥史和驚厥發(fā)作家族史者不是接種的禁忌。
HIV感染不是禁忌癥。
與其它所有注射用疫苗一樣，為防止接種后可能出現(xiàn)的過敏反應(yīng)，要準備適當?shù)尼t(yī)學處理?；诖嗽颍臃N者注射后應(yīng)進行醫(yī)學監(jiān)護30分鐘。
對于所有白喉、破傷風和百日咳疫苗，每次接種應(yīng)深部肌肉注射且最好輪流接種不同部位。
本疫苗用于有血小板減少癥或有出血性疾病的個體時一定要注意，因為這些個體在肌注后可能產(chǎn)生出血。注射后應(yīng)在注射部位緊壓至少兩分鐘(不要揉擦)。
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗在任何情況下，都不能靜脈注射。
本疫苗使用前搖勻至白色均勻混懸液，并肉眼觀察是否有外來物和外觀的改變。如觀察到以上任何情況，應(yīng)丟棄疫苗。

孕婦及哺乳期婦女用藥由于吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗不用于成人，故沒有足夠的人類妊娠或哺乳期使用數(shù)據(jù)和動物繁殖研究數(shù)據(jù)。

藥物相互作用吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗可在接種其它兒童疫苗前后任何時間接種或同時接種。
本疫苗可與b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗賀新立適?或其它PRP－T Hib疫苗混于同一注射器使用。
接受免疫抑制劑治療的病人和免疫缺陷的病人可能不能產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答。
本疫苗不能與除賀新立適?或其它PRP－T Hib疫苗以外的其它疫苗混于同一注射器中。

藥理毒理[藥物特性]
疫苗的相關(guān)信息
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗初免的免疫應(yīng)答
在出生后6個月內(nèi)使用3劑本疫苗初免程序后的1個月，超過99%的被接種嬰兒白喉和破傷風抗體滴度大于0.1 IU/毫升。
疫苗含有的PT、FHA和百日咳桿菌粘附素成份，被認為是抵抗百日咳的重要保護成份。在臨床研究中，對這些百日咳抗原產(chǎn)生免疫應(yīng)答的超過95%。
用吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗加強免疫的免疫應(yīng)答
在出生后第2年(13－24月齡)，對用本疫苗初免的嬰兒用本疫苗進行加強免疫，所有嬰兒白喉和破傷風抗體滴度均大于0.1 IU/毫升。加強免疫后96%的兒童可檢測到對百日咳抗原的加強免疫應(yīng)答。
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗的保護效力
吸附無細胞百日咳、白喉，破傷風聯(lián)合疫苗預防WHO定義典型百日咳(有實驗室檢查證實的超過21天的發(fā)作性咳嗽)的保護效力通過以下研究被證實：
—— 在德國進行了一項前瞻性、盲法的家庭接觸研究(3、4、5月齡程序)，根據(jù)從有典型百日咳指示病例的家庭第二次接觸收集的數(shù)據(jù)，顯示疫苗保護率為88.7%，對實驗室證實的，界定為14天及以上的任何種類咳嗽的輕型疾病保護率為73%，對7天及以上任何種類咳嗽的保護率是67%。
—— 在意大利進行的一項由國立健康研究所(NIH)資助的效力研究(2、4、6月齡程序)顯示疫苗的效力為84%。當按咳嗽類型及持續(xù)時間將百日咳的定義擴大為包括臨床輕型病例時，經(jīng)計算本疫苗的效力為對超過7天的任何咳嗽為71%，超過14天的咳嗽為73%。

貯藏應(yīng)貯藏于+2℃至+8℃。
嚴禁凍結(jié)。如發(fā)生凍結(jié)應(yīng)丟棄。

包裝1支/盒(預填充注射器和西林瓶)。

有效期36個月。
疫苗的失效期標于標簽和包裝上。

執(zhí)行標準進口藥品注冊標準JS20010001。1