[科普中國]-甲型肝炎純化滅活疫苗

甲型肝炎純化滅活疫苗，用于肌注的無菌液體疫苗，由默沙東公司（在美國和加拿大被稱為默克）研發(fā)、生產(chǎn)。

甲肝疫苗是用于預(yù)防甲型肝炎的疫苗，目前在中國已經(jīng)成為兒童接種的主要疫苗之一，2008年5月被列入擴(kuò)大免疫疫苗之一。甲型肝炎純化滅活疫苗是世界衛(wèi)生組織推薦使用的疫苗之一。

甲肝是病毒性肝炎的一種，主要經(jīng)過糞口途徑傳播，甲肝傳染性非常強(qiáng)，感染甲肝后會(huì)爆發(fā)急性肝炎，出現(xiàn)畏寒、發(fā)熱、食欲減退、惡心、疲乏、肝腫大及肝功能異常等癥狀。甲肝危害較大，甲肝發(fā)病會(huì)引起嚴(yán)重的肝臟損傷。甲型肝炎純化滅活疫苗是滅活以后的甲肝病毒，進(jìn)入人體后會(huì)刺激人體免疫系統(tǒng)對其發(fā)動(dòng)攻擊，并產(chǎn)生記憶性抗體—甲肝抗體。

甲型肝炎純化滅活疫苗需接種兩次，接種完第一針后相隔6-18個(gè)月后還需接種第二針。接種甲肝疫苗后4-6周左右便可生產(chǎn)很高的抗體，獲得良好的免疫力。接種兩劑后抗體陽轉(zhuǎn)率可達(dá)100%，具有良好的免疫持久性，維康特?的免疫力可持續(xù)20年及以上。

藥品信息基本信息【通用名稱】甲型肝炎純化滅活疫苗

【英文名稱】HepatitisAVaccine,PurifiedInactivated

【漢語拼音】JiaXingGanYanChunHuaMieHuoYiMiao

【主要成份】甲型肝炎純化滅活病毒

【規(guī)格】兒童/青少年劑型：25U/0.5mL；成人劑型：50U/1mL

【包裝】1支/盒，10支/盒

【貯藏】需在2-8oC貯藏。由于冰凍會(huì)降低本品的效價(jià)，所以請勿冰凍本品。

【有效期】36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】

兒童/青少年劑型25U/0.5mL：S20110048

成人劑型50U/1mL：S201100491

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JS200900121

【生產(chǎn)企業(yè)】

公司名稱：MerckSharp&DohmeCorp.

地址： P.O.Box4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486

生產(chǎn)廠名稱：MerckSharp&DohmeCorp.

地址： P.O.Box4,WestPoint,PA19486

包裝廠名稱：MerckSharp&DohmeB.V.

地址：Waarderweg39,2031BNHaarlem,theNetherlands1

【成份】

本品是用于肌肉注射的無菌混懸液，是一種純化滅活的全病毒疫苗，主要成分是甲型肝炎純化滅活病毒。2

活性成份

本品有兩種劑型：

**兒童/青少年劑型：**每0.5ml劑量含有25U甲型肝炎病毒蛋白。

**成人劑型：**每1ml劑量含有50U甲型肝炎病毒蛋白。2

輔料

**兒童/青少年劑型：**每0.5ml劑量含有225μg鋁（非晶形羥基磷酸鋁硫酸鹽）和35μg溶于0.9%生理鹽水的pH穩(wěn)定劑硼砂。

**成人劑型：**每1.0ml劑量含有450μg鋁（非晶形羥基磷酸鋁硫酸鹽）70μg溶于0.9%生理鹽水的pH穩(wěn)定劑硼砂。2

【性狀】

完全搖勻后，本品為略為渾濁的白色懸浮液。

【接種對象】

兒童/青少年劑型適用于12月齡至17歲的兒童/青少年免疫接種；成人劑型適用于18歲以上的成人免疫接種。

【作用與用途】

本品適用于甲型肝炎病毒引起的疾病的預(yù)防。2

免疫程序和劑量本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射較理想的部位。

完整的免疫程序包括基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫，按下列程序進(jìn)行：

兒童/青少年（12月齡至17歲）：

本品首劑0.5ml，在6-18個(gè)月后給予1劑0.5ml加強(qiáng)。

成人（18歲以上）：

本品首劑1.0ml，在6-18個(gè)月后給予1劑1.0ml加強(qiáng)。

感染人免疫缺陷病毒的成人：

本品首劑1.0ml，在6個(gè)月后再給予1劑1.0ml加強(qiáng)。

加強(qiáng)劑量的可互換性：

首次接種其它滅活甲肝疫苗的成人，可在6-12個(gè)月后采用本品加強(qiáng)。目前尚無兒童此類數(shù)據(jù)。

已知或可能會(huì)接觸HAV/去地方性流行地區(qū)旅行，應(yīng)同時(shí)給予免疫球蛋白(Ig)。

本品可以在不同部位、用不同的注射器與Ig同時(shí)注射。本品的基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫程序按上述適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行，Ig的用量參照其說明書使用。

本品使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，不必再稀釋。觀察有無其它顆粒物質(zhì)和變色。

特別注意每1個(gè)人要分別使用1個(gè)無菌注射器和針頭，防止病原相互傳播。2

不良反應(yīng)臨床研究

臨床試驗(yàn)中未觀察到任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

兒童—12-23月齡

4374名兒童接種了1針或一針以上本品兒童劑型甲肝疫苗，其中1250(32.2%)名兒童同時(shí)接種了其他疫苗。接種后5日內(nèi)觀察發(fā)熱和局部癥狀，14日內(nèi)觀察全身癥狀。常見的注射部位不良反應(yīng)為注射部位疼痛/觸痛/酸痛，全身不良反應(yīng)是發(fā)熱和易激怒。

以下列出了所報(bào)告的不良事件(31%)，不考慮與本品的因果關(guān)系，只按每一系統(tǒng)發(fā)生頻率高低排列。發(fā)生率分類如下：十分常見(31/10)；常見(31/100且