[科普中國]-牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片，適應癥為適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

警示語對本藥有過敏反應既往史的患者禁用！

成份每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號鋁化物。

性狀外形為淡橙黃色薄膜涂層片劑。

適應癥適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

規(guī)格每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個Neurotropin單位。

用法用量通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。

不良反應1、過敏癥狀：因有時會出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應，此種情況下要停止服用。
2、消化器官：有時會伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。
3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。
4、其他：有時會出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

禁忌對本藥有過敏反應既往史的患者禁用。

注意事項1.服用時：
①本藥應直接吞服，請勿咀嚼。
②本藥外表施有薄膜涂層，故應避免將之粉碎混合。
2.給予藥品時：應告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時，應先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴重的并發(fā)癥。]

孕婦及哺乳期婦女用藥因為尚未確立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險性的條件下，可以服用。

兒童用藥尚未確立對哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。

老年用藥一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經(jīng)功能）低下，應在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

藥物相互作用同一成份的注射劑有以下的報告：與麻醉性鎮(zhèn)痛藥（嗎啡morphine等）、非麻醉性鎮(zhèn)痛藥（鎮(zhèn)痛新pentzocine等）、弱鎮(zhèn)定劑（安定diazepam等）、解熱鎮(zhèn)痛藥（消炎痛indometacin等）等合用時有增強合用藥效果的情況。

藥物過量尚無系統(tǒng)研究資料。

臨床試驗我們在日本做了24次臨床試驗，其中有7次是雙盲對照試驗，其概要如下：

在中國進行的臨床試驗概要如下：
我公司在北京市四家醫(yī)院對72例腰痛癥患者進行了臨床實試驗，其結(jié)果概述如下：

服藥一周后醫(yī)師判斷有46%患者的癥狀得以改善，二周后增為76%。
總療效

按前述療效判斷服藥一周時的有效率為40.3%，二周后為80.5%。

藥理毒理一、藥理作用
1、鎮(zhèn)痛作用 ：
（1）鎮(zhèn)痛效果試驗（小鼠）：
本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時在反復寒冷和應激負狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。
（2）生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機制的激活作用（小鼠）：
本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。
1）通過SART應激負荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長期的痛覺過敏狀態(tài)。對于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥，可出現(xiàn)用量依賴性改善。
2）SART應激負荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。
3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導而減弱。
4）本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復正常。此外，本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。
2．其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用
（1）對于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法的評價）。
（2）本藥對于植物神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)具有調(diào)整作用，并且對伴隨應激負荷出現(xiàn)的種種植物神經(jīng)功能異常具有改善作用（大鼠）。
（3）以皮膚電反射（GSR）為指標，對于各種外界刺激引起的情動性興奮有鎮(zhèn)靜作用（大鼠）。
（4）本藥對于由足趾壓迫刺激所致緩激肽的游離具有抑制作用（大鼠）。
（5）不阻礙前列腺素的生物合成（體外）。
3．一般藥理
（1）對于自發(fā)運動和進攻行為均顯示出輕度的抑制作用（小鼠）。
（2）對于呼吸、循環(huán)系統(tǒng)未見產(chǎn)生影響（家兔）。
（3）對于胃及十二指腸粘膜未見產(chǎn)生損害（小鼠、大鼠）。
（4）可輕度延長由于環(huán)乙烯巴比妥及硫噴妥鈉所引起的睡眠時間（小鼠）。
4．吸收
對SART應激小鼠口服給藥，給藥后60分鐘可見藥量依賴性鎮(zhèn)痛活性作用高峰。
（二）毒理作用
1．急性毒性

2．亞急性毒性
對雌雄大鼠分別按50、150、500NU/kg每日一次連續(xù)30日口服給藥，并就其一般癥狀、體重、內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進行檢查，均未見異常。
3．慢性毒性
對雄大鼠分別按50、150、500N/kg每日一次連續(xù)六個月口服給藥，并就其一般癥狀、體重，內(nèi)臟重量、血液、血清、尿以及病理組織進行檢查，均未見異常。
4．生殖試驗
在小鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期和哺乳期、以及兔子的器官形成期內(nèi)，分別按5、50、500NU/kg口服給藥，均未見出現(xiàn)畸形，對生殖能力也未見造成影響。
5．抗原性
通過對豚鼠的全身過敏反應（anaphylaxis）、源于肺部切片的chemical mediator游離、Schultz-Dale反應以及PCA反應所進行的研究表時，未見出現(xiàn)抗原性。
6．變異原性
在Salmonella（沙門氏菌）和大腸菌方面，未見產(chǎn)生變異原性。

藥代動力學本品尚無該項研究。

貯藏室溫保存（1-30℃），鋁袋開封后防濕、避光。

包裝PTP包裝，30片/盒。

有效期48個月（在外盒所注有效期內(nèi)使用）。

執(zhí)行標準進口藥品注冊標準JS200900621