[科普中國]-鹽酸氟西汀分散片

鹽酸氟西汀分散片，適應(yīng)癥為：抑郁癥 、強迫癥（OCD）神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

成份鹽酸氟西汀
化學(xué)名稱：（±）-N-甲基-3-苯基-3-[（α、α、α-三氟-P-甲苯基）-氧代]丙胺鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C17H18F3NO·HCl
分子量：345.79

性狀本品為白色橢圓形片。

適應(yīng)癥抑郁癥
強迫癥（OCD）
神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為

規(guī)格20 mg（以氟西汀計）

用法用量僅用于成人口服
抑郁癥
成人及老年患者：每日20 mg～60 mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。
WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個月。
強迫癥
成人及老年患者：每日20 mg～60 mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療2周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應(yīng)考慮換藥。如果療效較好，可根據(jù)個體差異調(diào)整劑量進行維持治療。對于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統(tǒng)研究，考慮到OCD是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應(yīng)根據(jù)患者個體差異小心調(diào)整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應(yīng)定期評估是否繼續(xù)治療。一些臨床醫(yī)生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。
OCD的長期療效（超過24周）尚未證實。
神經(jīng)性貪食癥
成人及老年患者：推薦劑量為每日60 mg。
神經(jīng)性貪食癥的長期療效（超過3月）尚未證實。
所有適應(yīng)癥
推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80 mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評估。
氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。
停藥時，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點必須在開始及結(jié)束治療時予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。
兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年（不足18歲）不推薦使用氟西汀。
老年人：應(yīng)注意增加劑量和日劑量一般不宜超過40毫克。最高推薦日劑量為60 mg。
對于肝功能受損患者（參見【藥代動力學(xué)】），或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用（參見【藥物相互作用】）藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率（例如隔日20毫克）。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)隨著本品的持續(xù)治療，不良反應(yīng)的強度和發(fā)生頻率會減少，通常不會導(dǎo)致治療停止。
同其它SSRIs一樣，常見的不良反應(yīng)如下：
全身：過敏（如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等）（見【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的情況下，多形性紅斑有可能發(fā)展為斯-約二氏綜合征或中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）。
消化系統(tǒng)：胃腸道功能紊亂（如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口干等。少見肝功能檢測異常，肝炎鮮有報告。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、睡眠異常（如夢境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動作異常（如抽搐、共濟失調(diào)、戰(zhàn)栗、肌陣攣等）、痙攣發(fā)作及罕見的精神運動性不安/靜坐不能（見【注意事項】）。5-羥色胺綜合征非常罕見。
精神科障礙：幻覺，躁狂反應(yīng)，意識錯亂，激越，焦慮及有關(guān)癥狀（如緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發(fā)作，五羥色胺綜合征極罕見，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）。在氟西汀治療過程中或治療停止后早期報告有自殺觀念和自殺行為（見【注意事項】)。
泌尿系統(tǒng)：尿潴留，尿頻等。
生殖紊亂：性功能障礙（如延遲或缺少射精、性高潮缺乏）、陰莖異常勃起、溢乳。
其它癥狀：脫發(fā)、呵欠、視覺異常（如視力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒張、關(guān)節(jié)痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其它出血表現(xiàn)（如婦科出血、胃腸道出血和其他皮膚或粘膜出血）罕見報告（詳見【注意事項】：出血）。
一過性低血鈉：停服本品時極少數(shù)患者出現(xiàn)一過性低血鈉（包括血鈉低于110 mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調(diào)引起。多數(shù)報道見于老年人、服用利尿藥的患者、或其它原因?qū)е麦w液耗竭的患者。
呼吸系統(tǒng)：咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見（包括組織病理學(xué)的炎性變化和/或纖維化）。呼吸困難可能是最初唯一的癥狀。
**氟西汀治療停止時的撤藥癥狀：**氟西汀的停藥通常會產(chǎn)生撤藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常），睡眠障礙（包括失眠和多夢），乏力，激越或焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫和頭痛足最常報告的不良反應(yīng)。一般這些癥狀足輕度劍中度井且是自限的，然而在一些患者中這些癥狀可能很嚴重和/或延長緩解時間（見【注意事項】）。因此，當(dāng)百優(yōu)解治療需要停止時，建議逐漸地減少劑量（見【用法用量】和【注意事項）。
兒童和青少年（參見【注意事項】）
在兒科臨床試驗中，抗抑郁藥物治療組較安慰劑對照組較多發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法）和敵對性行為。
長期使用氟西汀超過19刷的安全性沒有系統(tǒng)研究。
在兒科臨床試驗中，有關(guān)于躁狂和輕躁狂的反應(yīng)的報告（氟西汀2.6%，安慰劑組0%），多數(shù)導(dǎo)致停藥。這些患者既往沒有躁狂和輕躁狂的病史。
在一項兒科臨床試驗中，服藥19周后，氟西汀組的身高增長較安慰劑對照組少l.lcm (p=0.004)，體重增長較安慰劑對照組少l.lkg (p=0.008)。臨床應(yīng)用中有關(guān)于生長發(fā)育遲緩的個別病例報告。
百優(yōu)解用于兒童有過性成熟發(fā)育延遲或性功能障礙的個別病例報告。（參見 【藥理毒理】）
在兒科臨床試驗中還發(fā)現(xiàn)服用氟西汀伴隨堿性磷脧酶水平降低。

禁忌對氟西汀或其輔料成份過敏患者禁用。
單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑（MAOI），以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現(xiàn)嚴重的、有時甚至是致命的反應(yīng)。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周之后開始。
有些病例可表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合征（類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥并可能被作出如此診斷）的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態(tài)的變化，包括極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。
因此，氟西汀不宜與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應(yīng)在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。
不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。

注意事項警告
未滿18周歲的兒童和青少年
在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發(fā)生自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法），敵對行為．（主要是攻擊、對立行為和發(fā)怒）。百優(yōu)解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發(fā)作，不用于其它適應(yīng)癥。如果根據(jù)臨床需要應(yīng)當(dāng)給予百優(yōu)解治療，在治療過程中應(yīng)小心觀察自殺性癥狀的表現(xiàn)。涉及青少年長期用藥安全性（包括對生長發(fā)育、性成熟、認知、情感和行為的發(fā)展影響）的資料很有限。（見【藥理毒理】）
在一個為期19周的臨床研究中發(fā)現(xiàn)，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見【不良反應(yīng)】）。尚未確定氟西汀足否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發(fā)育影響的可能性不能排除（見【藥理毒理】和【不良反應(yīng)】）。在治療過程中及治療后應(yīng)注意監(jiān)測青少年的成長發(fā)育指標（包括身高、體重和TANNER發(fā)育階段）。如發(fā)現(xiàn)其中某項落后于正常發(fā)育，應(yīng)轉(zhuǎn)診兒科醫(yī)生處理。
在兒科的臨床試驗中常發(fā)現(xiàn)躁狂和輕度躁狂病例（見【不良反應(yīng)】）。建議對躁狂和輕度的躁狂的發(fā)生進行定期監(jiān)查。如發(fā)生躁狂，立即停藥。
醫(yī)生在處方時應(yīng)詳細與兒童/青少年患者和/或其父母討論治療的利弊。

皮疹初過敏反應(yīng)：皮疹、過敏反應(yīng)和進一步的全身反應(yīng)，有時非常常嚴重（包括皮膚、腎臟、肝臟和肺）。如果出現(xiàn)皮疹或其它可能的過敏現(xiàn)象而不能確定病因時，應(yīng)停用氟西汀。
注意
抽搐發(fā)作：對抗抑郁藥而言，抽搐發(fā)作是一個潛在的危險。因此，同其它抗抑郁藥一樣，氟西汀須慎用于既往有抽搐發(fā)作史的患者。患者發(fā)生抽搐發(fā)作或抽搐發(fā)作頻率增加，應(yīng)立即停藥。氟西汀應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性抽搐發(fā)作/癲癇患者，如用于癲癇控制穩(wěn)定的患者，則應(yīng)加強監(jiān)護。
狂躁癥：抗抑郁藥應(yīng)慎用于既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣，一旦患者發(fā)生躁狂，應(yīng)立即停藥。
肝/腎功能：氟西汀主要經(jīng)肝臟代謝，通過腎臟排泄。對于嚴重肝功能紊亂的患者，應(yīng)降低服用量，如隔日給藥。連續(xù)給約2個月（每日20 mg）后，需要透析的嚴重腎衰患者（腎小球濾過率GFR