[科普中國(guó)]-注射用骨瓜提取物

注射用骨瓜提取物，適應(yīng)癥為用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)。

警示語(yǔ)對(duì)本品過(guò)敏者禁用。嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

成份本品為復(fù)方制劑，是由新鮮或冷凍的豬四肢骨骼和葫蘆科植物甜瓜（Cucumis melo L）的干燥成熟種子，經(jīng)分別提取后割成的無(wú)菌凍干品，輔料為右旋糖酐40。

性狀本品為淺黃色的疏松塊狀物。

適應(yīng)癥用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)。

規(guī)格25mg（以多肽類物質(zhì)計(jì)）。

用法用量肌肉注射。一次25mg，一日2次，用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。靜脈注射。一日25~100mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250~500ml，溶解稀釋后靜脈滴注，一般20~30日為一療程，小兒酌減或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)不良反應(yīng)較少發(fā)生，可能出現(xiàn)發(fā)熱或皮疹，如發(fā)生請(qǐng)酌情減少用量或停藥。

禁忌（1）對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
（2）嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

注意事項(xiàng)（1）靜脈滴注給藥時(shí)，本品宜單獨(dú)使用，不宜與其他藥物同時(shí)滴注。
（2）過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
（3）使用時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品破損或瓶蓋松動(dòng)勿用。溶解稀釋后發(fā)現(xiàn)有渾濁勿用。
（4）如應(yīng)用本品長(zhǎng)期伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥并咨詢醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥尚不明確。

兒童用藥尚不明確。

老年用藥尚不明確。

藥物相互作用尚不明確。

藥物過(guò)量尚不明確。

藥理毒理藥理實(shí)驗(yàn)表明，本品含多種骨代謝的活性肽類，具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細(xì)胞增殖，促進(jìn)新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質(zhì)疏松，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。
（1）多肽類骨代謝因子的作用：多肽類骨代謝固子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長(zhǎng)因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMPs）。β-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子（TGF-β），成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）等，從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有：促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細(xì)胞向骨系細(xì)胞分化的最初信號(hào)分子，能誘導(dǎo)血管周圍游動(dòng)的間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細(xì)胞，即軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞，從而促進(jìn)骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進(jìn)骨折修復(fù)；此外，BMPs還可調(diào)節(jié)細(xì)胞外基質(zhì)成份的改變，并通過(guò)與TGF-β和FGF相互之間的協(xié)調(diào)作用更好地誘導(dǎo)新骨形成，使骨組織更成熟。TGF-β則是一組具有多種功能的蛋白多肽，對(duì)成骨細(xì)胞及成軟骨細(xì)胞具有促進(jìn)分化或降低分化的雙重調(diào)節(jié)作用，與多種因子如細(xì)胞外基質(zhì)和其他分代調(diào)節(jié)生長(zhǎng)因子一起協(xié)同參與對(duì)細(xì)胞分化的調(diào)節(jié)；TGF-β可促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成，可以直接刺激成纖維細(xì)胞外基質(zhì)的合成，并對(duì)其新合成的基質(zhì)降解有顯著抑制作用，對(duì)于成骨細(xì)胞，TGF—β可促進(jìn)其合成Ⅰ型膠原、骨粘連素和骨折蛋白；同時(shí)，TGF-β對(duì)淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的作用表明，它既能緩解炎性反應(yīng)的破壞性，又能協(xié)助巨噬細(xì)胞來(lái)源的某些細(xì)胞因子在組織修復(fù)中發(fā)揮作用；FGF是一組肝素黏合多肽，可刺激細(xì)胞的趨向移動(dòng)、增殖和分化，增加合成膠原細(xì)胞的數(shù)量，促進(jìn)骨膠原蛋白及非膠原蛋白的合成，增加骨鈣素的合成。
（2）甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是從葫蘆科植物甜瓜（Cucumi s melo L）的成熟干燥的種子經(jīng)特殊工藝提取而成，能降低骨折局部毛細(xì)血管通透性，減少炎性滲出，促進(jìn)局部血運(yùn)障礙的恢復(fù)；同時(shí)還能降低全血黏度及細(xì)胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循環(huán)，為骨細(xì)胞提供一個(gè)良好的血供環(huán)境；另外還能抑制前列腺素釋放，達(dá)到止痛效果；在促進(jìn)骨折早期愈合中。甜瓜籽提物與補(bǔ)充的多肽骨代謝因子具有協(xié)同作用，促進(jìn)骨源性生長(zhǎng)因子的合成。
（3）其他成份的作用：本品富含的多種游離氨基酸，為骨細(xì)胞合成BMPs，TGF-β，F(xiàn)GF等骨源性生物因子提供原料，促進(jìn)骨源性生物因子的合成。有機(jī)鈣、磷離子可參與鈣磷代謝、維持骨容量。

藥代動(dòng)力學(xué)尚不明確。

貯藏密閉，25℃以下以下保存。

包裝低硼硅玻璃管制注射劑瓶，5瓶每盒。

有效期暫定18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBH413020051