[科普中國]-靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)

靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)，適應(yīng)癥為1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

成份主要組成成份：本品蛋白質(zhì)中96%以上為免疫球蛋白。
制品概況：本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，再經(jīng)超濾、濃縮等步驟精制而成。經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理，并且采用除病毒膜過濾。本品按照《中國生物制品規(guī)程》(2000年版)進(jìn)行生產(chǎn)和檢定。用山梨醇作穩(wěn)定劑，不含任何防腐劑。免疫球蛋白IgG含量為5%(50g/L)，純度超過96%，幾乎100%的IgG是單體分子，含微量IgA和IgM。IgG亞類構(gòu)成比例與正常人血漿相似。溶液pH為3.8-4.4。

性狀無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

規(guī)格1.0g/瓶、2.5g/瓶、5.0g/瓶。

用法用量用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)一般無不良反應(yīng)，極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

藥物相互作用本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。

藥理毒理本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

貯藏2～8℃避光保存。不得冰凍。

包裝玻璃瓶裝，每盒1瓶。

有效期3年1