[科普中國(guó)]-重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液

重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液，適應(yīng)癥為本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。

成份主要成份：重組人血管內(nèi)皮抑制素
來源：大腸桿菌工程菌發(fā)酵產(chǎn)品
輔料：醋酸鈉，冰醋酸，甘露醇

性狀本品為無色澄明液體，PH 5.5±0.5。

適應(yīng)癥本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者。
此適應(yīng)癥的依據(jù)來源于一項(xiàng)已完成的Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)(詳見【臨床試驗(yàn)】項(xiàng))。

規(guī)格15mg/2.4×105U/3ml/支

用法用量本品為靜脈給藥，臨用時(shí)將本品加入500 ml生理鹽水中，勻速靜脈點(diǎn)滴，滴注時(shí)間3～4小時(shí)。
與NP化療方案聯(lián)合給藥時(shí)，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2)，連續(xù)給藥14天，休息一周，再繼續(xù)下一周期治療。通?？蛇M(jìn)行2～4個(gè)周期的治療。臨床推薦醫(yī)師在患者能耐受的情況下可適當(dāng)延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間。

不良反應(yīng)在Ⅰ～Ⅲ期臨床研究中，共有470例晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常見的藥物不良反應(yīng)(>1/100，1/1000，0.05

注：有效率（CR+PR/總例數(shù)×100%）、臨床受益率（CR+PR+MR+SD/總例數(shù)×100%）

試驗(yàn)結(jié)果表明7.5 mg/m2(1.2×105U/m2)劑量組和15 mg/m2(2.4×105U/m2)劑量組在療效和安全性方面無明顯差異，故推薦7.5 mg/m2作為臨床常規(guī)使用劑量。

**聯(lián)合治療：**在493例晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中進(jìn)行了本品聯(lián)合NP方案的隨機(jī)、雙盲對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。給藥方案如下：試驗(yàn)組NVB 25 mg/m2，第1、5天；DDP 30 mg/m2，第2、3、4天；本品7.5 mg/m2(1.2×105U/m2)， ，第1～14天連續(xù)給藥；對(duì)照組： NVB 25 mg/m2，第1、5天；DDP 30 mg/m2，第2、3、4天；生理鹽水(NS)，第1～14天。研究的終點(diǎn)指標(biāo)為臨床有效率(CR+PR/總例數(shù)×100%)、臨床受益率(CR+PR+MR+SD/總例數(shù)×100%)、腫瘤進(jìn)展時(shí)間(TTP)、中位生存時(shí)間、1年生存率、生活質(zhì)量(QOL)以及安全性。其中486例可評(píng)價(jià)療效，試驗(yàn)組∶對(duì)照組=322∶164例，初治∶復(fù)治=347∶139例。結(jié)果見表2。

表2 本品聯(lián)合化療治療效果

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