[科普中國]-人凝血酶原復(fù)合物

人凝血酶原復(fù)合物，本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。约阿?、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；2．抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3．肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；5．治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6．逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血；

警示語本品為人血液制劑,盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

成份本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、L-賴氨酸鹽。

性狀本品為白色或灰綠色疏松體。復(fù)溶后為無色或淡黃色或淡藍色或黃綠色澄明溶液。

適應(yīng)癥本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1．凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。?，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；
2．抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3．肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；
5．治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；
6．逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血；

規(guī)格200IU/瓶，每瓶含Ⅸ因子200IU，Ⅱ因子200IU，Ⅶ因子50IU，Ⅹ因子200IU，復(fù)溶后體積20ml。

用法用量用法：
1．本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。
2．用前應(yīng)先將本品及其溶解液預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預(yù)溫的溶解液，輕輕轉(zhuǎn)動直至本品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3．溶解后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注（可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml）。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。
4．滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。
1．使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。
2．在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當增加劑量。
3．凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

不良反應(yīng)1．一般無不良反應(yīng)，快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2．偶有報道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。

禁忌在嚴格控制適應(yīng)癥的情況下，無已知禁忌證。

注意事項1．除肝病出血患者外，一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）傾向時，應(yīng)慎用本品。
2．本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3．瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
4．靜脈滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。
5．制品一旦開瓶應(yīng)立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。

孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。

老年用藥一般老年人的生理機能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。

藥物相互作用不可與其他藥物合用。

藥物過量有引起血栓的危險性。

藥理毒理本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。

藥代動力學(xué)未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。

貯藏于2～8℃避光保存和運輸。

包裝硼硅玻璃模制注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶，人凝血酶原復(fù)合物溶解液1瓶。

有效期自生產(chǎn)之日起24個月。

執(zhí)行標準YBS00382007和《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）

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