[科普中國]-人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ，本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

[藥品名稱]通用名：人凝血因子Ⅷ

英文名： Human Coagulation Factor Ⅷ

漢語拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ

主要組成成份：人凝血因子Ⅷ

警示語：本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

成份：主要組成成份：人凝血因子Ⅷ。 本品來源于健康人血漿，經(jīng)過 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）處理以及 100 ℃ 30 分鐘加熱處理兩步病毒滅活。
輔料：枸櫞酸鈉，甘氨酸

性狀乳白色疏松體，復(fù)溶后溶液應(yīng)為無色澄清液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。

用法用量用法： 將裝有凍干人凝血因子 VIII和滅菌注射用水的制劑瓶加溫至25-37℃。 開啟鋁塑組合蓋， 露出橡皮塞。用消毒劑如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿殘留消毒劑。取下配制用針一端的塑料套。將配制用針短的一端插入稀釋液瓶的瓶塞中央。去掉配制用針另一端長針的塑料外套。倒轉(zhuǎn)稀釋液瓶和配制用針并將配制用針的長針一端插入因子Ⅷ制劑瓶的瓶塞中央。待稀釋液完全流入因子Ⅷ制劑瓶內(nèi)。取下稀釋液瓶，排氣后拔去配制用針。輕輕轉(zhuǎn)動瓶子使產(chǎn)品完全溶解。不得劇烈搖動以免產(chǎn)生泡沫及引起蛋白變性。

用注射器進行靜脈注射用法如下：將過濾針頭裝在注射器上，通過過濾針將人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶爾溶液中會有微量細小蛋白顆粒，可被濾去而不影響制劑的效價。拔去過濾針，代之以輸注裝置。配制好的制劑需立即輸用，并在一小時內(nèi)用完。給藥速度宜慢，不要超過 10mL/ 分。如果病人的用藥量超過一瓶，可用同一套輸注裝置經(jīng)一次靜脈穿刺給藥。配制好的溶液不可再冷藏。使用完畢后丟棄一切輸液用裝置。

用量： 給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量：

所需因子Ⅷ單位（ IU ） / 次= 0.5× 患者體重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的%）

例：所需因子Ⅷ單位（ IU ） / 次= 0.5×50 （ kg ） ×30 （%）= 750 IU

一般推薦劑量如下：

1. 輕度至中度出血：單一劑量 10 ～ 15 IU/kg 體重，將因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 %。

2. 較嚴重出血或小手術(shù)：需將因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 %，通常首次劑量 15 ～ 25 IU/kg 體重。如需要，每隔 8 ～ 12 小時給予維持劑量 10 ～ 15 IU/kg 體重。

3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量 40 IU/kg 體重，然后每隔 8 ～ 12 小時給予維持劑量 20 ～ 25 IU/kg 體重。療程需由醫(yī)生決定。

4. 手術(shù)：只有當凝血因子 Ⅷ 抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常人水平的 60 ～ 120 %。通常在術(shù)前按 30 ～ 40 IU/kg 體重給藥。術(shù)后 4 天內(nèi)因子 Ⅷ 最低應(yīng)保持在正常人水平的 60 %，接下去的 4 天減至 40 %。

5. 獲得性因子 Ⅷ 抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子 Ⅷ ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

不良反應(yīng)不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。

禁忌對本品過敏者禁用。

注意事項1.大量反復(fù)輸入本品時，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。

2.本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在。但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時，則不可使用。

3.本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。

4.本品不得用于靜脈以外的注射途徑。

5.本品被溶解后應(yīng)立即使用， 并在一小時內(nèi)用完 。未用完部分必須棄去。

6.請勿使用超過有效期限的產(chǎn)品。如在配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶已失去真空度，不得使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

兒童用藥應(yīng)慎重。

藥物相互作用應(yīng)單獨輸注，不可與其他藥物合用。

藥理作用在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一種輔助因子，在Ca 2+ 和磷脂存在下，與活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ，形成凝血酶原酶，從而激活凝血酶原，形成凝血酶，使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1 IU的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

藥代動力學(xué)生物半衰期為8～12小時。1