[科普中國]-依折麥布辛伐他汀片

依折麥布辛伐他汀片，處方藥，由默沙東公司（在美國和加拿大被稱為默克）研發(fā)、生產(chǎn)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于2012年5月12日在中國正式上市。

依折麥布辛伐他汀片是目前國內(nèi)唯一一款降脂藥物復(fù)方制劑，片劑中含有臨床應(yīng)用廣泛的兩種降脂藥物——辛伐他汀和依折麥布，適用于高膽固醇血癥患者。1

依折麥布辛伐他汀片具有雙重作用機制，在抑制膽固醇在肝臟合成的同時，抑制膽固醇在小腸的吸收，可強效降低LDL-C達(dá)50%以上1，在所有降脂藥物中單片降LDL-C（低密度脂蛋白）效果最強；而其安全性和耐受性與常規(guī)劑量他汀單藥相當(dāng)。臨床研究表明，葆至能?可有效幫助LDL-C不達(dá)標(biāo)的患者降脂達(dá)標(biāo)；同時由于其單片降脂效果最強，可通過使用一片葆至能?替換兩片其他降脂藥物，方便患者長期服用，極大地增加了用藥依從性。2

由美國布萊根婦女醫(yī)院TIMI研究小組、美國杜克大學(xué)臨床研究所主導(dǎo)，默沙東公司贊助的《進(jìn)一步降低終點事件：葆至能?（依折麥布辛伐他汀片）療效國際試驗》（IMPROVE-IT研究），首次證實非他汀類藥物-依折麥布在他汀基礎(chǔ)上能夠帶來心血管獲益，再次論證了聯(lián)合應(yīng)用他汀與依折麥布的有效性與安全性，強化了“膽固醇理論”，證明降低膽固醇水平是患者獲益的根本原因，也為他汀與膽固醇吸收抑制劑聯(lián)合應(yīng)用提供了臨床研究依據(jù)。3

藥品信息成份本品為復(fù)方制劑，其組份為：

VYTORIN 10/10 依折麥布10mg和辛伐他汀10mg

VYTORIN 10/20 依折麥布10mg和辛伐他汀20mg

性狀：本品為白色或類白色片。

規(guī)格VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麥布及10mg辛伐他汀

VYTORIN(10/20)，每片含10mg依折麥布及20mg辛伐他汀

生產(chǎn)企業(yè)公司名稱：MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.

地 址：150 BEACH ROAD #31-00 GATEWAY WEST SINGAPORE189720

生產(chǎn)廠名稱：MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)

生產(chǎn)廠地址：21 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE 637766

進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)名稱：杭州默沙東制藥有限公司

進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)地址：杭州市杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號

適應(yīng)癥原發(fā)性高膽固醇血癥

本品適用于原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥或混合性高脂血癥患者飲食控制以外的輔助治療。本品可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。

純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）

本品適用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。 本品可作為其他降脂治療（例如LDL血漿分離置換法）的輔助療法；或其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用法用量劑量和用法

患者在接受本品治療前和治療過程中，應(yīng)保持標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食。按照患者的基線LDL-C水平、推薦的治療目標(biāo)以及患者的反應(yīng)，劑量應(yīng)個體化。本品為每日一次，晚上服用，可空腹或與食物同時服用。

本品劑量范圍為每日10/10mg 至每日10/40mg。一般推薦的起始劑量為每日10/20mg 。對于不要求積極降低LDL-C的患者，起始劑量可為每日10/10mg。對于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始劑量可為每日10/40mg。一般在初始治療或調(diào)整劑量2周后需測定血脂水平，必要時應(yīng)調(diào)整劑量。

純合子家族性高膽固醇血癥的劑量

純合子家族性高膽固醇血癥患者的推薦劑量為每日10/40mg，晚上服用。對于這類患者，本品可作為其他降脂治療（如低密度脂蛋白血漿分離置換法）的輔助療法，當(dāng)無法使用這些方法時，可單獨使用本品。

對接受其他伴隨治療或腎功能受損的患者的推薦劑量如下。

藥物在肝功能不全患者中的應(yīng)用

輕度肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量（見【注意事項】肝功能不全）

藥物用于腎功能不全患者

在輕度腎功能不全（腎小球濾過率估值≥ 60 ml/min/1.73 m）患者中，不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。在慢性腎病和腎小球濾過率估值小于60 ml/min/1.73 m的患者中，本品劑量為10/20 mg， 每日一次，晚上服藥。在這些患者中，如使用較大劑量，應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測。(參見【注意事項】和【臨床試驗】)

藥物在老年患者中的應(yīng)用

老年患者不需要調(diào)整劑量(見【藥代動力學(xué)】特殊人群)

與膽酸螯合劑合用

應(yīng)在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或在服用以后4小時以上才能服用本品。(見【藥物相互作用】)。

服用維拉帕米、地爾硫卓、決奈達(dá)隆的患者

對于正在服用維拉帕米、地爾硫卓、決奈達(dá)隆的患者，本品的每日劑量不能超過10/10 mg（見【注意事項】肌病/橫紋肌溶解和【注意事項】藥物相互作用，其他藥物相互作用）。

服用胺碘酮**、氨氯地平、雷諾嗪****的患者**

對于正在服用胺碘酮、氨氯地平、雷諾嗪的患者，本品的每日劑量不能超過10/20mg（見【注意事項】肌病/橫紋肌溶解和【藥物相互作用】）。

與其他降脂療法合用的患者

本品與貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用的安全性和有效性尚未確立，故應(yīng)避免本品與貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用。（見【注意事項】肌病/橫紋肌溶解和【注意事項】藥物相互作用，其他藥物相互作用）。

不良反應(yīng)在本品國外臨床研究中，對大約12，000名使用VYTORIN（或與VYTORIN等效的依折麥布與辛伐他汀聯(lián)合使用）的患者進(jìn)行了安全性評價?；颊咂毡閷Ρ酒纺褪苄粤己谩?/p>

以下是服用本品患者（n=2404）報告的常見的（發(fā)生率1/100,