[科普中國]-靜注人免疫球蛋白(pH4)

靜注人免疫球蛋白(pH4)，用于1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

警示語本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

成份本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。

性狀本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

規(guī)格2.5gm (5% 50ml)每瓶含蛋白質(zhì)2.5g，蛋白質(zhì)含量為5%，裝量50ml。

用法用量用法：靜脈滴注以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性蛋白低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200 ～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每曰200 ~～300mg/kg體重，連續(xù)2～3曰。
4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)可自行恢復(fù)。

禁忌1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗lgA缺乏者。

注意事項(xiàng)1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，單糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物、或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性研究，切且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性研究，切且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。

藥物過量未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性研究，切且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥理毒理本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的lgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的lgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

藥代動力學(xué)未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性研究，切且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

貯藏于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

有效期36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）

1