[科普中國]-FDA

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

機構(gòu)介紹美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN)

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責(zé)在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標準和安全等。

藥品評估和研究中心(CDER)

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH)

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標準。

生物制品評估和研究中心(CBER)

該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學(xué)研究。

獸用藥品中心(CVM)

該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動物的數(shù)據(jù)庫，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進行。這個數(shù)據(jù)庫將成為全國動物識別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。

認證意義美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個工廠，以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認證。

因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

影響FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

認證食品FDA認證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、 食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產(chǎn)品安全分析；

5、 食品標識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、 調(diào)味品；

14、 魚類和海產(chǎn)品；

15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關(guān)食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油（包括橄欖油）；

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。

2．實質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責(zé)與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認證

化妝品自愿注冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。 幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)"，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書"，當(dāng)進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。

FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

藥品、生物制品FDA認證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1. 研究性新藥審請 (IND):

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗:

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于200.

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.

3.新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA):

當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

食品材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證。

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

■有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

■食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

■三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

■尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

■聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

■脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

■聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

■橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

■鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測試

■金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

燈具要求

1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標準，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標準。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。

1. 產(chǎn)品進口的檢驗監(jiān)管及違規(guī)處罰

美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。

進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關(guān)時除向海關(guān)申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

中藥認證

1、草本等制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補充品。如屬藥品，在進入美國市場前必須經(jīng)FDA批準；如屬飲食補充品，進入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補充品標簽的有關(guān)規(guī)定。

2、飲食補充品標簽（須用英文）必須真實、不誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字眼。凡屬飲食補充品都必須在標簽上注明“飲食補充品”。

生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后：10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無需預(yù)先征求FDA的同意。

對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來等資料。

如在標簽上標明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有聯(lián)系的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市幣前 120天通知FDA并須獲得其批準。FDA對呈送的通知審核后如認為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準的標簽進行修改并再呈送FDA審批，在這種情況下，該產(chǎn)品至少在再向FDA呈送通知后120天內(nèi)不能上市。

3、在《飲食補充品健康與教育法》頒布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美國市場出現(xiàn)的飲食補充品均為新飲食補充成分。其至少須符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中：②其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩浴Ｉa(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并并提供安全資料。

1994年10月15日前已在美國上市的飲食補充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。

FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA 回函，則應(yīng)與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進口。

4、FDA受理飲食補充品有關(guān)事宜時，不收取任何費用。

飛行分析飛行數(shù)據(jù)分析（Flight Data Analysis，簡稱“FDA”）

通過FDA數(shù)據(jù)的支持采取以下措施來降低加航運行成本：控制飛機起飛俯仰角、放起落架時機、飛機單發(fā)滑行、監(jiān)控并縮短飛機滑行至登機門的等待時間、采用更合理的飛機配平等；FDA為工程技術(shù)維修提供數(shù)據(jù)支持，及時發(fā)現(xiàn)飛機系統(tǒng)故障、監(jiān)控系統(tǒng)工作狀態(tài)從而減少飛機維修成本。此外，在新飛機引進時，與機載設(shè)備廠商交涉獲取更多的飛機數(shù)據(jù)參數(shù)（Data Map文件），豐富的飛行參數(shù)以對飛機運行的全面監(jiān)控和深度分析建立了強有力的基礎(chǔ)。

熒光素FDA 即熒光素雙醋酸酯，是一種非極性的有機化合物,它可以自由進出原生質(zhì)體膜。因為在有生活力的原生質(zhì)體細胞中酯酶的活性很高，在酯酶的作用下,FDA 迅速被分解,放出熒光素(Fluorescein )。熒光素是一種極性化合物,它很難穿透細胞膜,便積聚在細胞質(zhì)內(nèi)，在藍色激發(fā)光下,熒光素發(fā)出黃綠色的熒光。

在沒有生活力的原生質(zhì)體中,酯酶活性很低,雖然 FDA 能自由進出原生質(zhì)體,但不會發(fā)出熒光。

因此 FDA 已被認為是一種鑒定細胞活性的特異性很強的指示劑,它已被廣泛應(yīng)用于花粉、懸浮細胞和原生質(zhì) 體生活力的鑒定。