[科普中國]-中藥提取物

標(biāo)準(zhǔn)化中藥提取物是指按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物，它包括原藥材和提取物生產(chǎn)過程的規(guī)范化及原藥材和提取物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化四個(gè)方面。

一． 中藥提取物的種類中藥提取物是采用先進(jìn)的工藝技術(shù)對(duì)中藥材或中藥復(fù)方進(jìn)行提取分離加工而得到的一種具有相對(duì)明確藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的一種中藥產(chǎn)品，是國際天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是植物藥制劑的主要原料，并可廣泛應(yīng)用于天然健康品。按照提取物的性質(zhì)可以分為四類：?jiǎn)挝吨兴幪崛∥铮☉?yīng)用不同的提取方法）如靈芝、人參、銀杏葉、羅漢果、仙人草等；復(fù)方中藥提取物如補(bǔ)中益氣湯、四神湯、六味地黃丸、七寶美髯丹、逍遙散等；中藥單體如銀杏黃酮、銀杏內(nèi)酯、大豆異黃酮、靈芝多糖、蟲草素等；中藥提取物的衍生物如青黛的靛紅，關(guān)于這一點(diǎn)目前尚有爭(zhēng)議
中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的化學(xué)成分，通常是多種藥理活性物質(zhì)按一定比例組成的有效成分群（ActiveComponents Group），它具有中藥多成分的特點(diǎn)，較好體現(xiàn)了原中藥材及復(fù)方特定的中醫(yī)藥功效，但在質(zhì)量控制方面具有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。

二．中藥提取物的設(shè)備和方法常用的提取方法（如煎煮法、回流法、浸漬法、滲漉法等）在保留有效成分，去除無效成分方面，存在著有效成分損失大、周期長(zhǎng)、工序多、提取率不高等缺點(diǎn)。近十多年來，在中藥提取方面出現(xiàn)了許多新技術(shù)、新方法，這些新技術(shù)和方法的應(yīng)用，使得中草藥提取既符合傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，又能達(dá)到提高有效成分的收率和純度的目的。

中藥提取物對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高，很多先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)，這些技術(shù)和裝備的應(yīng)用大大地提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。

三．中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)絕大多數(shù)的中藥提取物主要以外銷為主，這可能與中國中醫(yī)藥界對(duì)中藥提取物的看法仍然有很多分歧有關(guān)，很多人認(rèn)為中藥提取物與中藥飲片有很大的分別甚至不能稱之為中藥，因?yàn)橹兴幵诩逯蟮倪^程中還有很多細(xì)微的化學(xué)反應(yīng)，這一點(diǎn)是中藥提取物在混合時(shí)不能達(dá)到的效果。實(shí)際上在廣東一方公司有關(guān)中藥顆粒劑的研究中已經(jīng)證實(shí)中藥提取物可以保持絕大多數(shù)的中藥特性，同時(shí)隨著技術(shù)的進(jìn)展，中藥有效成分的明晰，以中國藥典中的中藥材的標(biāo)準(zhǔn)為參考，必能盡快制定出符合中藥特色，并為世界所接受的初步的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，并在執(zhí)行的過程中不斷完善，這一點(diǎn)也符合目前植物藥的發(fā)展規(guī)律。

中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和提高工作相對(duì)滯后。隨著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃的實(shí)施和不斷推進(jìn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系已初步建立，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)步伐加快，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作更加趨于規(guī)范和完善。但中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化工作仍顯得相對(duì)滯后，主要表現(xiàn)在以下幾方面: ① 標(biāo)準(zhǔn)未建立情況。中藥提取物是中成藥生產(chǎn)的重要原料，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有29.8%的中成藥使用中藥提取物投料，但尚有部分中藥提取物還沒有建立國家標(biāo)準(zhǔn)。由于缺少法定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)多采納需方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以合同中的質(zhì)量條款作為產(chǎn)品交付的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)方法較為混亂。② 標(biāo)準(zhǔn)不健全情況。標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目齊全是有效控制中藥提取物質(zhì)量的基礎(chǔ)。但由于部分中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)頒布的時(shí)間較長(zhǎng)，存在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不健全的情況。例如，有的年代久遠(yuǎn)的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)缺少農(nóng)藥殘留限量和重金屬測(cè)定項(xiàng)目，有的缺少輔料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，有的缺少微生物限度檢查等。③ 標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范情況。中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量眾多，在命名、制法、性狀、檢查等方面存在不規(guī)范的情況。例如，有的中藥提取物名稱相同但制法不同，以黃芩提取物為例，在《中國藥典》2010年版一部和《中藥成方制劑》中共出現(xiàn)12次，但在“是否加入明礬溶液”、“干燥前最終pH值”，“洗滌粗品用溶液”等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)方面存在較大差異，容易造成生產(chǎn)和使用上的混亂。④ 標(biāo)準(zhǔn)水平參差情況。以新藥方式批準(zhǔn)和《中國藥典》收載的中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)水平較高。但其他中藥提取物仍存在工藝不先進(jìn)、核心技術(shù)缺乏等問題。加上中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)多為小型企業(yè)，其技術(shù)水平和生產(chǎn)能力相對(duì)較差，很少認(rèn)真優(yōu)化和研究產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，缺乏針對(duì)產(chǎn)品的深層次開發(fā)，致使中藥提取物的生產(chǎn)技術(shù)門檻較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無序。⑤ 標(biāo)準(zhǔn)未淘汰情況。由于缺少中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估的手段，部分中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，以至于一些常年沒有更新或修訂的標(biāo)準(zhǔn)仍在使用，迫切需要建立標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制。

四．中藥提取物的應(yīng)用中國國內(nèi)的應(yīng)用主要集中在保健食品領(lǐng)域，包括各種劑型、膠囊、片劑、口服液、保健酒等，國外絕大部分應(yīng)用在植物藥的開發(fā)和使用上，并有逐步擴(kuò)大使用范圍的趨勢(shì)如膳食補(bǔ)充劑、化妝品、保健煙的制造、飼料添加劑等等

五、發(fā)展進(jìn)程中藥提取物的發(fā)展幾千年來傳統(tǒng)中藥主要是直接用原藥材或飲片配成復(fù)方，由病人自己制備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛應(yīng)用。這種傳統(tǒng)用藥方法的缺點(diǎn)是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩(wěn)定、質(zhì)量無法控制等。植物提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場(chǎng)上的一種新的產(chǎn)品形態(tài)，是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體。該類產(chǎn)品在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求下進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，如大孔樹脂分離技術(shù)在國內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用普及，而在中成藥生產(chǎn)中應(yīng)用甚少。高效液相色譜HPLC、HPTLC、氣相色譜（GC）、氣-質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）、高小液相色譜-質(zhì)譜（HPLC-MS）等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。

中藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀目前我國中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上，不少中成藥、精細(xì)化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物。經(jīng)營企業(yè)有200-300家，經(jīng)營規(guī)模普遍較小，最大不超過千萬美元。

在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學(xué)召開的第41次世界藥用植物研究年會(huì)上的大會(huì)發(fā)言中，有10個(gè)為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本于上世紀(jì)70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國，植物提取物占草藥市場(chǎng)的95%以上，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5%。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場(chǎng)總額的10%，占全國OTC市場(chǎng)近30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險(xiǎn)所覆蓋?？梢娭参锼幪崛∥镌趪庥兄^好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)。我國出口國外的中藥提取物主要品種有：銀杏、貫葉連翅、刺五加、當(dāng)歸、人參等提取物。

歐美等國家和地區(qū)對(duì)中藥提取物的政策美國的草藥管理比較落后，其制定的《飲食補(bǔ)充劑健康和教育法》中，對(duì)“飲食補(bǔ)充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補(bǔ)充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。

在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進(jìn)行注冊(cè)，德國注冊(cè)藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進(jìn)入德國，則有嚴(yán)格的審批程序。首先，需填寫申請(qǐng)表，產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg，化學(xué)、微生物試驗(yàn)結(jié)果達(dá)標(biāo)，還要有產(chǎn)地國生產(chǎn)許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進(jìn)入德國，按食品管理形式申請(qǐng)。

歐盟則把藥品分為8 類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進(jìn)行管制。2003年11月，歐盟議會(huì)通過了《歐洲植物藥注冊(cè)程序指令》修改意見，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)的臨床使用時(shí)間要求。該指令生效后，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)或天然植物藥提取物的含量低于醫(yī)用劑量，則該植物藥制品仍由相關(guān)食品法規(guī)管轄。

《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補(bǔ)版中收載了3 種標(biāo)準(zhǔn)化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物，并正探討對(duì)提取物進(jìn)一步規(guī)范和分類。按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物(Quantifide Extracts)，標(biāo)準(zhǔn)提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產(chǎn)生了各種藥用植物的標(biāo)準(zhǔn)化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。

日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場(chǎng)，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準(zhǔn)的210種方劑外，厚生省對(duì)新增漢方藥的審批異常嚴(yán)格，以等同于化合物新藥的方法對(duì)待漢方藥，幾乎等于關(guān)緊了大門，并對(duì)進(jìn)口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對(duì)健康食品的管制明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規(guī)制緩和”，實(shí)行“元賣責(zé)任制”對(duì)藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進(jìn)一步向歐美靠攏，將放松以往過于嚴(yán)格的限制。

中藥提取物獸用領(lǐng)域目前，西藥在獸藥領(lǐng)域的使用日益受到限制，而中藥提取物抗菌抗病毒作用強(qiáng)大，且無耐受性及毒副作用，日益被獸藥生產(chǎn)領(lǐng)域高度重視。

六、中藥提取物存在的問題和展望總的來說，目前我國的中藥提取物行業(yè)還處于起步階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)力量較弱，但擁有一定的競(jìng)爭(zhēng)能力。發(fā)展中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場(chǎng)是一個(gè)迅速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。中藥提取物進(jìn)入國際市場(chǎng)除經(jīng)濟(jì)效益之外，可以擴(kuò)大和加深中藥在國際上的影響，培育中藥產(chǎn)品的消費(fèi)市場(chǎng)，為中藥的國際化奠定了基礎(chǔ)。另一方面,通過產(chǎn)業(yè)化分工，有利于提高中藥生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)范化和集約化水平。同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化所帶來的技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，以及經(jīng)營過程中借鑒國外天然藥物發(fā)展模式、方法，可強(qiáng)化中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力，為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨躍式發(fā)展提供技術(shù)保障。

隨著藥品科技的發(fā)展，精制中藥提取物會(huì)收到越來越多的科研部門所重視，同時(shí)國家也會(huì)出臺(tái)相關(guān)的生產(chǎn)及銷售條例，以規(guī)范中藥提取物市場(chǎng)。

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