每周注射一次胰島素未獲FDA通過，長效降糖藥將何去何從？

7月11日，諾和諾德發(fā)布消息表示，其一周一次的胰島素產(chǎn)品未能獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。

7月15日，北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師伍學焱告訴人民日報健康客戶端記者，此次FDA提出質(zhì)疑的原因是該藥物針對1型糖尿病患者有低血糖風險。一款藥物要獲批上市，最重要的兩個因素分別為有效性和安全性。目前來看，該款長效胰島素對于1型糖尿病患者而言在安全性上還存在一些問題，所以FDA做出了這一決定。

1型糖尿病患者低血糖發(fā)生概率較高

據(jù)了解，諾和諾德于2023年4月向 FDA 提交了胰島素icodec的申請。2024年5月，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會舉行了專家討論會議。

5月24日，F(xiàn)DA專家會于投票決定不推薦諾和諾德針對1型糖尿病患者每周注射一次的胰島素icodec，專家會成員以7:4的投票結果認為，icodec對1型糖尿病患者的獲益并沒有超過其風險。**相較常規(guī)胰島素（Tresidb），使用icodec后低血糖發(fā)生率較高。**當時，F(xiàn)DA定于7月做出最終審評決定。

伍學焱告訴記者，對于糖尿病患者來說，低血糖相較于高血糖而言是更嚴重的不良反應，高血糖的后果是慢性并發(fā)癥，而反反復復的低血糖，會對神經(jīng)系統(tǒng)和其他各個重要器官產(chǎn)生較大影響，所以FDA此次決定應該首先是基于安全性方面的考慮。另外，短效胰島素已在臨床上廣泛應用，有可替代用藥，所以該藥物的獲批就沒有那么緊急。

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科垂體-性腺組負責人伍學焱教授。受訪者供圖

我國已于上個月批準用于2型糖尿病

人民日報健康客戶端記者注意到，icodec已在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士被批準用于治療1型和2型糖尿病。6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局批準諾和諾德研發(fā)的胰島素周制劑依柯胰島素注射液在我國上市，用于治療成人2型糖尿病。

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師、副教授茅江峰告訴人民日報健康客戶端記者，對于一款新藥物，我們不能僅從‘低血糖發(fā)生率高’一個維度來評價優(yōu)劣，還應該評價該藥物適合哪些患者人群，藥物的藥代動力學是否穩(wěn)定，藥物在每次注射之間、每個患者之間是否穩(wěn)定等多方面來進行評價。

伍學焱表示，“相較于1型糖尿病，2型糖尿病患者本身血糖較穩(wěn)定，所以發(fā)生低血糖的概率較低，Icodec對2型糖尿病患者，降糖作用明顯，依從性好，合適患者應用。所以目前來看，我國批準其用于2型糖尿病，是相對合理的，安全性也相對可靠。”

長效降糖藥承載多方共同期待

近年來，長效、超長效降糖藥頻頻獲批上市，“對于藥物的作用，需要從有效性、安全性、依從性等多個角度進行考量。一周一次的藥物應用，包括司美格魯肽和icodec胰島素等，明顯改善了患者的依從性，改善了血糖的達標率，為糖尿病患者血糖控制提供了有力保障?！泵┙甯嬖V記者。

航空總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任方紅娟也告訴人民日報健康客戶端記者，“未來在降糖領域，創(chuàng)新藥物將不僅關注于提高血糖控制效果，還會注重治療的便利性、個性化治療以及全面的疾病管理，為患者提供更便捷的使用方式。例如，未來可能會推出更長效的治療藥物，如每月一次或更長時間間隔的治療方案，這種藥物能顯著提高患者的治療依從性，并保持良好的血糖控制。此外，考慮到長效制劑的安全性，智能化降糖藥物，如根據(jù)血糖數(shù)值發(fā)揮降糖作用藥物研發(fā)也是未來的一個發(fā)展方向?！?/p>