首個國產(chǎn)新冠特效藥獲批：搶下10天黃金救治期！

12月8日，我國首家自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。該聯(lián)合用藥由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。

最新披露的三期臨床試驗最終結(jié)果顯示，聯(lián)合治療將門診患者的住院和死亡風(fēng)險降低了80%。更為獨特的是，該聯(lián)合用藥給出了長達10天的黃金救治期（國際上其他新冠治療用藥臨床試驗多設(shè)計為5天內(nèi)救治）。

搶下10天黃金救治期

今年艾滋病日，一篇《艾滋病毒入侵后，你還有72小時黃金自救時間！》的文章被廣泛關(guān)注。

可見，與傳染病作戰(zhàn)，更長的治療窗口期至關(guān)重要，決定整個戰(zhàn)局。

雖然新冠病毒與艾滋病毒完全不同，但救治感染者時，如果能搶下更多時間意味著救治成功率大大提高。

隨著德爾塔毒株成為廣泛流行的主流毒株，潛伏時間短、病情進展快讓臨床救治更為艱難，亟須有針對性的臨床有效用藥。

此次獲批的聯(lián)合用藥安巴韋單抗與羅米司韋單抗（BRII-196/BRII-198）為救治搶下了更多時間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯(lián)合用藥給出了長達10天的黃金救治期。三期臨床試驗的最終結(jié)果顯示，無論患者是癥狀出現(xiàn)后的1-5天（早期）前往門診治療，還是6-10天（晚期）才開始接受治療，住院和死亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

“中和抗體藥物研發(fā)是從感染者免疫系統(tǒng)中尋找能中和病毒、阻攔其進入細(xì)胞的抗體?！?研發(fā)團隊負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦在此前接受采訪時表示，團隊不僅著眼抗體本身還研究它們的“家譜”，比如，兩個“姐妹”關(guān)系的抗體有什么樣的相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系，找到臨床療效佳的抗體。

與變異病毒已“過招”

“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數(shù)據(jù)的?！睆埩昼f。

據(jù)介紹，美國FDA此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經(jīng)進行了鑒定，結(jié)果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對全部國際主要突變株阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、蘭姆達、繆保持敏感。

張林琦實驗室對于病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對中和抗體有效性的影響進行了研究，研究結(jié)果發(fā)表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示，聯(lián)合用藥對于阿爾法、貝塔、伽馬依然保持中和活性。

下一站，預(yù)防！

為了延長藥效，研究團隊還經(jīng)過基因改造，延長藥品半衰期，使其在人體體內(nèi)有效作用時間長達數(shù)月。此外，應(yīng)用生物工程技術(shù)，抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險也大大降低。

“這些獨到特點意味著聯(lián)合用藥不僅對治療新冠感染者有效，對未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也會發(fā)揮高效的預(yù)防作用。” 張林琦表示，預(yù)防相關(guān)的研究和分析正在進行之中。

據(jù)介紹，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，以獲得市場準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強作用。

更多新藥在路上

自2020年1月21日，科技部部署應(yīng)急研發(fā)專項布局開展新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)以來，新冠治療藥物的研發(fā)始終不斷推進。2020年2月16日，科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，組織全國優(yōu)勢專家團隊持續(xù)全力推進。

有一款中和抗體藥物已經(jīng)在國外獲批緊急使用。中國科學(xué)院微生物所嚴(yán)景華團隊研發(fā)的JS016與跨國藥企禮來制藥的另一款抗體聯(lián)用已在全球15個國家獲得緊急使用授權(quán)，訂單超過100萬劑。

中國工程院院士、空軍軍醫(yī)大學(xué)教授陳志南也在此前的學(xué)術(shù)研討會上披露，其團隊研發(fā)的美珀珠單抗去年11月13日獲得美國FDA臨床試驗許可，啟動國際多中心三期臨床研究，等待揭盲，并用于治療我國上海、深圳、成都、廣州等地的新冠肺炎患者。

小分子藥物方面，河南師范大學(xué)自主研發(fā)的阿茲夫定在針對新冠肺炎方面展現(xiàn)了良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨床試驗，有望于12月獲得巴西緊急使用。

中科院上海藥物研究所、上海科技大學(xué)和中科院武漢病毒研究所等單位共同研發(fā)的抗新冠病毒候選藥物FB2001，2020年8月獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗，并于2021年3月在美國正式啟動I期臨床研究。

主打口服的候選藥物VV116由中科院上海藥物研究所、中科院武漢病毒研究所和中科院新疆理化技術(shù)研究所等國內(nèi)多家科研機構(gòu)共同研制，目前已全面完成臨床前研究，首先在烏茲別克斯坦獲準(zhǔn)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。

◎ 科技日報記者 張佳星

來源：科技日報

編輯：劉義陽

審核：朱麗

終審：劉海英