尼妥珠單抗治療胰腺癌臨床研究數(shù)據(jù)公布，結(jié)果令人振奮

?胰腺癌是一種高度惡性的消化系統(tǒng)腫瘤，2020年GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，全球胰腺癌新發(fā)病例約49.6萬(wàn)，新增死亡病例約46.6萬(wàn)。我國(guó)胰腺癌的死亡率呈逐年上升趨勢(shì)，胰腺癌死亡率高居不下主要原因在于胰腺癌早期無(wú)特異性癥狀、缺乏敏感性高的診斷手段以及有效治療手段。目前全球各大指南推薦的治療方式仍以化療為主，二線及二線以上化療失敗患者無(wú)有效治療手段，臨床缺乏有效的藥物。

2022年6月4日，百泰生物舉辦了“胰腺癌靶向治療重大研究成果新聞發(fā)布會(huì)”，公布了“尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱對(duì)比吉西他濱治療KRAS野生型局晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌臨床研究”數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)前瞻、隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心、Ⅲ期注冊(cè)研究，由南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院秦叔逵院長(zhǎng)與上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授共同牽頭，全國(guó)25家中心參與。研究成果入選了2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）口頭報(bào)告和突破性研究（LBA），并入選了Best of ASCO。今年ASCO共入選5198篇摘要，突破性研究只有37項(xiàng)，Notable 研究入選LBA代表著我國(guó)臨床科研達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。6月4日凌晨秦叔逵院長(zhǎng)代表全體研究者在線上向ASCO大會(huì)報(bào)告了該項(xiàng)研究結(jié)果，大會(huì)特邀德國(guó)專家對(duì)該研究進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)12分鐘的點(diǎn)評(píng)，與會(huì)專家對(duì)該項(xiàng)研究高度認(rèn)可。

圖1：秦叔逵院長(zhǎng)6月4日在ASCO大會(huì)上報(bào)告尼妥珠單抗研究結(jié)果

圖2：李進(jìn)教授主持尼妥珠單抗新聞發(fā)布會(huì)

圖3：秦叔逵院長(zhǎng)在新聞發(fā)布會(huì)上報(bào)告尼妥珠單抗研究數(shù)據(jù)

Notable研究試驗(yàn)組接受尼妥珠單抗（400 mg，每周1次，直至疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受） 吉西他濱（1000 mg/m2，第1、8、15天，每4周一療程，直至疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受），對(duì)照組接受安慰劑 吉西他濱。研究發(fā)現(xiàn)尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱與安慰劑聯(lián)合吉西他濱相比，顯著延長(zhǎng)總生存，兩組mOS分別為10.9個(gè)月和8.5個(gè)月，兩組1年生存率分別為43.6%和26.8%，3年生存率分別為13.9%和2.7%，P=0.024；尼妥珠單抗顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存，試驗(yàn)組和對(duì)照組mPFS分別為4.2個(gè)月和3.6個(gè)月，P=0.013。尼妥珠單抗安全性良好，不良反應(yīng)多為1-2級(jí)，3級(jí)發(fā)生率極低，無(wú)4-5級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生。

圖4：秦叔逵院長(zhǎng)和李進(jìn)教授接受媒體采訪

數(shù)據(jù)發(fā)布會(huì)結(jié)束后，秦叔逵院長(zhǎng)和李進(jìn)教授線上接受媒體采訪。秦叔逵院長(zhǎng)表示Notable 研究不僅為Kras野生型胰腺癌提供新的治療方法，更多的是給與臨床研究探索的啟發(fā)，具有重大的科學(xué)意義和臨床價(jià)值。未來(lái)基于此項(xiàng)研究可以擴(kuò)大人群進(jìn)一步證明療效和安全性，德國(guó)II期研究已初步證明EGFR高表達(dá)患者接受尼妥珠單抗治療獲益更明顯，EGFR高標(biāo)達(dá)有望成為尼妥珠單抗新的優(yōu)勢(shì)人群。

李進(jìn)教授強(qiáng)調(diào)目前胰腺癌仍然缺少有效的治療藥物，以往胰腺癌治療以吉西他濱為主，即使三藥聯(lián)合方案未能從根本上解決胰腺癌患者生存獲益短的現(xiàn)狀，OS只延長(zhǎng)到6-8個(gè)月，Notable 研究獲得了OS、PFS延長(zhǎng)，OS更延長(zhǎng)至1年左右，令人振奮，未來(lái)尼妥珠單抗可以嘗試更多的聯(lián)合藥物，如免疫檢查點(diǎn)抑制劑、抗血管生成藥物等。尼妥珠單抗治療胰腺癌效果顯著，尼妥珠單抗聯(lián)合化療有望成為局晚期或晚期胰腺癌新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。